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医疗器械第三方冷库验证

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最后更新时间:2019-10-25
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品牌:
 
 
 
售后服务:由北京首工科技开发有限公司从北京北京城区发货,并提供售后服务
  • 医疗器械冷库验证标准:
    《医疗器械经营质量管理规范》
    《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》
    《GSP五个附录 》
    《中国药典》
    《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

    1文件验证
    1)图纸(验证测点分布位置图纸):
    验证目的:确认验证测点图纸图号、图纸名称、验证测点数量、安装分布位置是否准确,符合规范要求。
    2),验证方案:
    验证目的:确认验证方案符合《规范》要求,方案通过审核并经过批准。
    3),验证使用的温度传感器校准报告 复印件作为验证报告附件:
    验证目的:确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准,温度最大允许误差适用被验证设备的测量范围。

    2,验证项目技术文件材料审核
    验证说明:通过对甲方的验证项目文件材料进行审核,确认验证项目符合相关国家标准及《规范》要求。通过对冷库设计标准及冷库所在地区气象资料、预定的关键参数、条件计算验证项目所需的制冷负荷和冷却负荷,确定实际中的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。使用塞尺检查冷库库体接缝,确认冷库库体接缝均匀、严密,接缝错位≤1.5mm,符合《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010中2.7.3组合冷库的库体安装密封性能要求,防止接缝过大导致库体密封不严,造成冷库冷气流失过快、保温时间缩短;确认冷库是否按照《冷库设计规范》4.2.14的要求在冷藏门外侧设置冷风幕或在冷藏门内侧设置耐低温的透明塑料门帘,防止开门作业时冷气流失过快造成库内温度不稳定,对药品储存过程中的质量安全造成影响。

    验证测点安装确认
    验证说明:安装验证目的是提供验证现场实景照片证明验证测点是按照规定分布的。确认验证符合《规范》要求。
    验证要求:安装确认的验收标准,以验证现场实景照片能清晰显示出测点分布安装位置并审核结果符合预期为准。在完成安装确认进行下一步的运行确认前,错误或偏差必须记录下来,对验证项目产生的影响要进行评估,需要采取的措施必须完成。

    分项测试验证
    验证说明:分项测试验证的目的是提供文件证明验证项目是按照验证方案进行。(本项目为改造后新投入使用前冷库验证,对验证项目进行空载和负荷满载条件下测试验证)。
    验证要求:分项测试验证的验收标准,以完成所有测试并测试结果符合预期为准。测试数据刻录成光盘,作为验证报告附件。

    48小时稳定性温度分布特性测试验证计划
    48小时稳定性满载验证测试是对冷库温度分布均匀特性及稳定性进行测试,测试前应将冷库维持在预定温度2~8℃一小时后,方可进行模拟存货满载测试,在用冷库满载验证是指负载量达到冷库有效容积总存货量80%以上;满载断电保温效果测试,如冷库内存货量较少时,可通过增加其他相同温度药品或瓶装水、蓄能冰袋等模拟负载,通过增加纸箱模拟货物堆放后对冷库内冷气循环分布的影响,模拟试验用的瓶装水及纸箱不可直接置于冷库地面,应放置于货物托盘上,冷库内堆垛间距≥5cm,药品与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙,间距应符合《规范》的要求;冷库内高于冷风机出风口的位置,不得码放药品,防止通风不畅。满载断电停机保温效果测试前,模拟试验用的瓶装水应先在冷库内开机降温24小时以上,以保证水温与冷藏药品温度相同。


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